Dozvole i odobrenja – Imunološki zavod

Dozvole i odobrenja
Imunološki zavod

PROIZVODNJA I ODOBRENJE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Proizvođači lijekova i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj moraju ispunjavati sve važeće zakonske i regulatorne zahtjeve, uključujući odobrenja od strane nadležnih tijela te osigurati usklađenost sa smjernicama Dobre proizvođačke prakse što uključuje strogu provjeru kakvoće tijekom svih faza proizvodnje s ciljem osiguranja kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti lijeka.

Osnovni pojmovi

Biološki lijek
Biološki lijek je lijek čija je djelatna tvar biološka tvar; biološka tvar je tvar koja se proizvodi ili izlučuje iz biološkog izvora i za čiju su karakterizaciju i utvrđivanje kakvoće potrebna fizičko-kemijska i biološka ispitivanja zajedno s podacima o postupku proizvodnje i njegove kontrole.
Biološkim lijekovima se smatraju imunološki lijekovi, lijekovi iz ljudske krvi ili ljudske plazme, lijekovi dobiveni biotehnološkim postupcima i lijekovi za naprednu terapiju.
Nositelj odobrenja
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je fizička ili pravna osoba sa sjedištem u Europskoj uniji koja ima odobrenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode ili Europske komisije za stavljanje lijeka u promet i odgovorna je za stavljanje lijeka u promet.
Proizvođač lijeka
Proizvođač lijeka je fizička ili pravna osoba koja ima proizvodnu dozvolu za proizvodnju lijeka i/ili ispitivanog lijeka izdanu od nadležnog tijela.
Agencija
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je pravna osoba s javnim ovlastima osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim proizvodima („Narodne novine“ br. 121/03).
Europska komisija
Europska komisija (jedna od četiri glavne institucije Europske unije koje donose odluke) predstavlja zajedničke interese EU i njeno je glavno izvršno tijelo. Vodeći se pravom na inicijativu predlaže nove propise koje preispituju i donose Europski parlament i Vijeće Europske unije. Nadalje, upravlja određenim politikama i proračunom EU te osigurava pravilnu provedbu EU prava u državama članicama.
Europska agencija za lijekove
Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency – EMA) je agencija osnovana Uredbom (EZ) broj 726/2004. EMA je decentralizirana agencija Europske unije (EU) odgovorna za znanstvenu procjenu, nadzor i praćenje sigurnosti lijekova u EU.
U centraliziranom postupku (CP) stručno znanstvenu ocjenu dokumentacije o lijeku provodi Europska agencija za lijekove (EMA), a odobrenje za stavljanje lijeka u promet daje Europska komisija (EK) te ono vrijedi za sve države članice Europske unije, Islandu, Norveškoj i Lihtenštajnu.“

Lijekovi u prometu u Republici Hrvatskoj

U Republici Hrvatskoj u prometu može biti samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet dano od Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije (EK), te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet.

HALMED daje odobrenje za stavljanje lijeka u promet nacionalnim postupkom i zajedničkim europskim postupcima odobravanja lijekova, postupkom međusobnog priznavanja (MRP/Mutual Recognition Procedure) i decentraliziranim postupkom (DCP/Decentralised Procedure), dok EK daje odobrenja za lijekove centraliziranim postupkom.

Odobrenje za stavljanje lijeka u promet može se dati samo za lijek za koji je temeljem stručno znanstvene ocjene dokumentacije o lijeku utvrđeno da je lijek odgovarajuće farmaceutske kakvoće te da je korist njegove primjene veća od rizika. Stručno znanstvena ocjena provodi se prema unaprijed definiranim kriterijima te normama i standardima utvrđenim u hrvatskim i europskim propisima za lijekove, regulatornim i stručnim smjernicama za lijekove te najnovijim znanstvenim spoznajama.

Baza izdanih dozvola HALMED-a

Baza izdanih dozvola za Imunološki zavod

Baza izdanih dozvola sadrži podatke o dozvolama za proizvodnju i promet lijekova i veterinarsko-medicinskih proizvoda, za promet na malo medicinskih proizvoda, očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda te očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari.

Dozvole izdane Imunološkom zavodu dostupne su na mrežnoj stranici HALMED-a.

Baza izdanih odobrenja Uprave za veterinarstvo i sigurnost hrane

Baza izdanih odobrenja za Imunološki zavod

Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane Ministarstva poljoprivrede Republike Hrvatske u svom djelokrugu rada obuhvaća upravne poslove iz područja veterinarstva i sigurnosti hrane. Temeljem Zakona o zaštiti životinja i Pravilnika o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe vodi Upisnik pravnih osoba registriranih za provođenje pokusa i pravnih/fizičkih osoba odobrenih za uzgoj životinja namijenjenih pokusima; opskrbu životinjama namijenjenih pokusima; proizvodnju bioloških pripravaka.

Odobrenja izdana Imunološkom zavodu dostupna su na mrežnoj stranici Uprave za veterinarstvo i sigurnost hrane / Dobrobit životinja/Upisnici dobrobit http://www.veterinarstvo.hr/default.aspx?id=4929 ).

Dodatne informacije dostupne su na mrežnoj stranici Uprave za veterinarstvo i sigurnost hrane/ Dobrobit životinja.

Informacije

Zdravstvena ustanova od strateškog i općeg gospodarskog interesa za Republiku Hrvatsku.

Sjedište:
Imunološki zavod, Rockefellerova 2,
HR-10000 Zagreb
Centrala:
Imunološki zavod, Rockefellerova 10,
HR-10000 Zagreb

Osnivač: Republika Hrvatska

Kontakt

Za institucije: urudzbeni@imz.hr
Za medije: ured@imz.hr
Za građane: ured@imz.hr

Tel. +385 (1) 6414 100

MBS: 080987723
OIB: 51786203438
PDV ID: HR51786203438
IBAN: HR1210010051863000160
SWIFT CODE: NBHRHR2X
HRVATSKA NARODNA BANKA, Zagreb, Republika Hrvatska

Korisni linkovi

Vlada RH
Ministarstvo zdravstva RH
Uprava za veterinarstvo i hranu Ministarstva poljoprivrede RH
HZZO
HZJZ
HZTM
HALMED
EK
EMA
WHO

This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.