Zašto ulagati u proizvodnju virusnih cjepiva Imunološkog zavoda u Zagrebu
Revitalizacija Imunološkog zavoda – strateški projekt Republike Hrvatske
Vlada Republike Hrvatske donijela je odluku o revitalizaciji Imunološkog zavoda, institucije s više od 130 godina iskustva u razvoju i proizvodnji cjepiva i ostalih bioloških lijekova.
U tijeku je revitalizacija proizvodnje virusnih cjepiva, proizvoda iz humane plazme te zmijskog antitoksina. Revitalizacija Imunološkog zavoda obuhvaća izgradnju novih proizvodnih pogona za sve navedene skupine lijekova, a u okviru kojih će se nalaziti i proizvodni pogoni za proizvodnju virusnih cjepiva.
Početak izgradnje pogona za proizvodnju virusnih cjepiva se planira nakon provedenog javnog natječaja krajem 2026. godine, dok se početak proizvodnje očekuje tijekom 2028./2029. godine.
Zašto su novi pogoni nužni?
• Aseptična proizvodnja virusnih cjepiva zahtijeva strogo usklađivanje s EU GMP i WHO standardima.
• Kako bi se omogućio plasman cjepiva kroz WHO i ulazak na međunarodna tržišta potrebni su novi proizvodni pogoni koji zadovoljavaju sve regulatorne i tehnološke kriterije.
Cjepni sojevi i iskustvo u proizvodnji živih atenuiranih cjepiva
Imunološki zavod ima dugu tradiciju proizvodnje živih atenuiranih cjepiva proizvedenih iz cjepnog soja virusa morbila Edmonston-Zagreb te cjepnog soja virusa rubela RA 27/3:
cjepni soj virusa morbila Edmonston–Zagreb razvijen je na Imunološkom zavodu pod vodstvom akademika Drage Ikića, međunarodno je priznat cjepni soj virusa morbila s dugogodišnjom primjenom u programima cijepljenja u brojnim zemljama, u znanstvenoj literaturi je dokumentiran kao dio uspješnih mjera za kontrolu širenja ospica
cjepni soj virusa rubele RA 27/3 razvijen je na Imunološkom zavodu dodatnim procesiranjem izvornog cjepnog soja virusa rubele kojeg je u SAD izvorno razvio dr Stanley Plotkin i koji je jedan od globalno najraširenijih cjepnih sojeva virusa rubele, međunarodno je priznat cjepni soj virusa rubele s dugogodišnjom primjenom u programima cijepljenja u brojnim zemljama i dokumentiran u znanstvenoj literaturi
• Dugogodišnja primjena živih atenuiranih cjepiva proizvedenih iz navedenih cjepnih sojeva virusa, koja su bila sastavni dio nacionalnog programa cijepljenja u Republici Hrvatskoj doprinijela je značajnom smanjenju pobola od ospica i rubele tijekom proteklih desetljeća.
• Imunološki zavod u prvoj fazi proizvodit će monokomponentna cjepiva protiv ospica te protiv rubele (1-, 5- i 10-dozna) te višekomponentna cjepiva koja u svom sastavu imaju cjepivo protiv ospica, čime se pokriva širok raspon potreba zdravstvenih sustava.
Tržišni potencijal i izvozne mogućnosti
• Cjepiva Imunološkog zavoda kroz desetljeća su se plasirala u više od 100 zemalja.
• Ciljana tržišta za virusna cjepiva proizvedena u budućim novim pogonima Imunološkog zavoda bit će tržišta WHO i UNICEF programa, tržišta Južne i Jugoistočne Azije te Latinske Amerika i Afrike, obzirom na dugogodišnji interes ovih regija za virusnim cjepivima Imunološkog zavoda.
• Cjepiva Imunološkog zavoda su dugi niz godina prisutna na međunarodnim tržištima, osobito u Južnoj i Jugoistočnoj Aziji, a zbog dugogodišnje prepoznatljivosti i globalne potražnje očekuje se konkurentnost i na tržištima Južne Amerike i Afrike.
• Globalno tržište cjepiva bilježi kontinuirani i brzi rast te se u posljednjih 20 godina vrijednost svjetskog tržišta cjepiva učetverostručila.
• Pedijatrijski segment dominira svjetskim tržištem cjepiva te nastavlja rasti što garantira stabilnu i dugoročnu potražnju za cjepivima
• Globalna potražnja za monokomponentnim cjepivima te za kombiniranim virusnim cjepivima protiv morbila i rubele te kombiniranim cjepivom protiv morbila, rubele i zaušnjaka znatno nadmašuje dostupne količine, a što je ujedno i značajan tržišni potencijal za buduću proizvodnju u novim pogonima Imunološkog zavoda.
Znanstveni i klinički podatci o cjepnim sojevima
• Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) navodi da živa atenuirana cjepiva protiv ospica razvijaju dugotrajan imunološki odgovor s dokazivim antitijelima godinama nakon cijepljenja ovim cjepivima (World Health Organization, WHO Technical Report Series, No. 840, 1994. Annex 3).
• Prema podatcima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) u usporednim analizama primjene različitih cjepnih sojeva virusa morbila pokazuje se da cjepni soj Edmonston-Zagreb bilježi povoljne karakteristike trajanja imunosti u zemljama u kojima se primjenjivao (WHO/EPI/GEN/93.17).
• Prema dostupnim znanstvenim istraživanjima, ispitivana je primjena u obliku aerosola cjepiva protiv morbila proizvedenog iz cjepnog soja Edmonston-Zagreb te su opisani imunološki odgovori i podatci o trajanju imunosti u usporedbi s drugim cjepnim sojevima virusa morbila primjenjenima u obliku aerosola. Podatci pokazuju da je cjepni soj Edmonston-Zagreb imao povoljne karakteristike trajanja imunosti. Ovi rezultati odnose se na istraživački kontekst i ukazuju i na potencijal primjene cjepiva u obliku aerosola.
• Cjepiva proizvedena korištenjem živih, atenuiranih cjepnih sojeva virusa imaju dokumentiranu imunogenost i široku primjenu u javnozdravstvenim sustavima.
• Dugogodišnja primjena živih atenuiranih cjepiva proizvedenih iz cjepnog soja virusa morbila Edmonston-Zagreb te cjepnog soja virusa rubele RA 27/3 bila je sastavni dio nacionalnog programa cijepljenja u Hrvatskoj i pridonijela je značajnom smanjenju pobola od ospica i rubele.
Ospice – javnozdravstveni razlog za ulaganje
• Ospice su i dalje među vodećim uzrocima smrtnosti djece u nerazvijenim zemljama.
• Prema procjenama Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) godišnje umre više od 100 000 djece kao posljedica oboljenja od ospica te posebice uslijed izostanka cijepljenja djece protiv ospica.
• Globalni porast epidemija ospica povezan je s poremećajima u programima rutinskog cijepljenja te s drugim javnozdravstvenim izazovima.
• Na globalnoj razini potiče se primjena živih atenuiranih cjepiva te ona ostaju ključan alat javnog zdravstva.
• Imunološki zavod za proizvodnju živih atenuiranih virusnih cjepiva koristi upravo međunarodno priznate cjepne sojeve virusa dokazane kvalitete.
Razvoj novih cjepiva i tehnoloških platformi
• Imunološki zavod razvija novi rekombinantni cjepni soj virusa mumsa (zaušnjaka) s ciljem stvaranja temelja za budući razvoj kombiniranog cjepiva protiv ospica, rubele i parotitisa.
• Nakon provedenih potrebnih razvojnih koraka, novi kandidat za kombinirano cjepivo protiv ospica, rubele i zaušnjaka mogao bi predstaviti značajan doprinos portfelju proizvoda Imunološkog zavoda.
• Imunološki zavod je uključen u razvoj novih platformi za proizvodnju mRNA cjepiva.
Ekonomski razlozi za ulaganje
• Proizvodnja virusnih cjepiva predstavlja strateški važan i globalno rastući sektor
• Novi pogoni dizajnirani u skladu s GMP i WHO zahtjevima omogućit će proširenje proizvodnih kapaciteta što će stvoriti značajan tržišni potencijal
• Dizajn proizvodnog pogona omogućava usporednu proizvodnju više vrsta cjepiva, a što znatno povećava proizvodne kapacitete i fleksibilnost u odnosu na potrebe tržišta
• Tehnologija proizvodnje cjepiva protiv ospica i cjepiva protiv rubele temelji se na međunarodno priznatom tehnološkom pristupu, usporedivom s praksama koje se primjenjuju u globalnoj proizvodnji cjepiva
• Stabilna globalna potražnja upućuje na brže ostvarenje poslovnih rezultata nakon pokretanja proizvodnje
• Postoji dugogodišnji interes niza zemalja za cjepiva Imunološkog zavoda što potvrđuje održiv izvozno orijentiran model poslovanja
• Zbog sve učestalijih pojava epidemija očekuje se porast potrebe za cjepivima
• Globalno tržište cjepiva vrlo brzo raste, pri čemu na međunarodnom tržištu cjepiva prevladavaju cjepiva za pedijatrijsku uporabu
• Značajan trend povećanja primjene pedijatrijskih cjepiva ukazuje na važnost pedijatrijskog segmenta
