Imunološki zavod dobio proizvodnu dozvolu


Imunološkom zavodu izdana dozvola za dijelove proizvodnje virusnih cjepiva

Slijedom provedenog postupka davanja/uskrate proizvodne dozvole Imunološkom zavodu, a za proizvodnju virusnih cjepiva, utvrđeno je da Imunološki zavod ispunjava uvjete dobre proizvođačke prakse za pojedine dijelove proizvodnje virusnih cjepiva. Stoga su Imunološkom zavodu izdane: potvrda o provođenju dobre proizvođačke prakse i proizvodna dozvola za obavljanje pojedinih dijelova proizvodnje virusnih cjepiva.

  • HALMED je posljednji očevid u Imunološkom zavodu proveo u razdoblju od 18. do 21. siječnja 2016. godine te je utvrđeno da Imunološki zavod ispunjava uvjete dobre proizvođačke prakse za pojedine dijelove proizvodnje virusnih cjepiva, odnosno za: vanjsko pakiranje, provjeru kakvoće, puštanje serije lijeka u promet te skladištenje i isporuku lijekova.

Posebnim postupkom, u istom razdoblju, HALMED je proveo očevid radi utvrđivanja ispunjavanja uvjeta dobre proizvođačke prakse u cilju upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaje djelatnih tvari. Temeljem ovog postupka Imunološkom zavodu izdano je rješenje o upisu u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaje djelatnih tvari, za djelatne tvari virusnih antigena:

Virus morbila, soj Edmonston-Zagreb (živi, atenuirani)

Virus rubele, soj RA 27/3 (živi, atenuirani)

  • Ostali postupci davanja/uskrate proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu su u tijeku. Vezano uz ove postupke, trenutno se provode investicije u svrhu unaprjeđenja proizvodnih procesa. Prioritet svih poslovnih procesa u Imunološkom zavodu je pokretanje proizvodnje krvnih derivata.

 

Linkovi na dozvole:

http://www.halmed.hr/Promet-proizvodnja-i-inspekcija/Baza-dozvola-za-proizvodnju-i-promet/Baza-izdanih-dozvola/Imunoloski-zavod/13696/

http://www.halmed.hr/Promet-proizvodnja-i-inspekcija/Baza-dozvola-za-proizvodnju-i-promet/Baza-izdanih-dozvola/Imunoloski-zavod/13697/